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制药纯水设备的设计要求

  水质规范的保证是药品生产的重要因素之一,制药纯水设备作为制药工业生产的主要工艺系统。因此纯化水设备工艺配置应合理设计。实行机构的设计尽量采用的规范化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面,结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件。要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件外表应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面防止用油漆,以防剥落。

  并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必需是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质发生污染的资料。制备注射用水的设备应定期清洗,制药纯水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的资料。制纯化水设备应定期清洗。并对清洗效果验证。

  纯水设备其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,纯化水贮存周期不宜大于24小时。耐腐蚀,不渗出污染离子的其他资料制作。维护其通气口应装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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